更新時間：2025-09-18
醫療器械純水設備：因地制宜，根據使用點原水情況的不同，在滿足GMP標準要求的前提下，確定性價比較高的處理工藝。
醫療器械純水設備主要用途和水質標準：
醫療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
醫療器械沖洗、藥品原料、中間產品提純分離用純化水設備 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
注射用水、制藥、針劑用無菌水、蒸餾水等 | 應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準 |
保健品、口服液生產用純水工程 | 符合中國藥典標準純化水 2020版 |
純化水供水管道、工藝管道設計、安裝、驗證 | 應符合中國藥典要求 |
醫療器械純水設備主要工藝流程和出水指標：
※預處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置（符合中國藥典標準純化水2020版標準要求）
※預處理+二級反滲透+殺菌器裝置（符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求）
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置（符合中國藥典標準純化水 2020版標準要求）
※預處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機應符合中國藥典注射用水GMP2020版標準
（詳細工藝需根據原水設計情況進行設計，產水可進一步加工成為無菌蒸餾水。）
純水設備的主要特點 ：
▼因地制宜，根據使用點原水情況的不同，在滿足GMP標準要求的前提下，確定性價比較高的處理工藝；
▼設計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案，確保滿足GMP純化水標準要求；
▼EDI系統的成熟應用，使系統出水水質更高，更穩定，同時綠色環保；
▼采用進口反滲透膜，脫鹽率高，使用壽命長，運行成本低廉，產水水質高而穩定；
▼在線水質監測控制，實時監測水質變化，保障水質放心；
▼全自動電控程序，還可選配觸摸屏操作，使用方便，操作簡單；
▼系統充分考慮了微生物的控制，如預處理、反滲透膜、EDI膜快均采用巴氏滅菌方式。
▼為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。
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